observet (observet) wrote,
observet
observet

Categories:

COVID-19 и SARS-CoV-2 | Лечение COVID-19 | Клинические испытания вакцин



Новости от prof_afv

Стратегии борьбы с эпидемией COVID-19. Дуэль меморандумов

Около двух недель назад была опубликована декларация (Great Barrington Declaration), которая призывает к повсеместному внедрению стратегии борьбы с эпидемией COVID-19, по сути, совпадающей с небезызвестным «шведским подходом» к этой проблеме. Авторами этой декларации были три учёных, одна из которых (Sunetra Gupta) это известный эпидемиолог, профессор Оксфордского Университета. Great Barrington это городок в США, в котором находится спонсор декларации – Американский Институт Экономических Исследований («мозговой танк», продвигающий либертарианские взгляды). Текст декларации в оригинале и в переводе на различные языки, включая русский, можно прочитать здесь: https://gbdeclaration.org/. Эта декларация наделала много шума и нашла немало сторонников (её подписали онлайн около 175 тысяч человек, хотя установлено, что некоторые подписи фальшивые). С резкой критикой Great Barrington Declaration выступили ВОЗ и ряд крупных фигур, играющих ключевую роль в выработке стратегии борьбы с COVID-19 в США, Канаде и некоторых других странах Запада. Например, «главный эпидемиолог США» Энтони Фаучи (Antony Fauci), в числе прочего, назвал эту декларацию «полной бессмыслицей» (total nonsense).

На днях в Lancet была опубликована ответная декларация («John Snow Memorandum»), названная в честь Джона Сноу, одного из основоположников эпидемиологии. Хотя прямых ссылок на Great Barrington Declaration в ней нет, но последняя угадывается в словах «опасное заблуждение, не основывающееся на научных доказательствах» (“dangerous fallacy unsupported by scientific evidence”). Текст этой декларации здесь: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32153-X/fulltext

Продолжение здесь:  https://prof-afv.livejournal.com/46984.html


Вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19. Почему они уже есть и их пока нет?

Материалами о вакцинах переполнены СМИ. И хотя о вакцинах я уже много раз писал, мне кажется, что повторение и «осовременивание» некоторых разъяснений, будет нелишним.

Что такое эффективная вакцина?


Эффективная вакцина это препарат, при введении которого у человека вырабатывается ЗАЩИТНЫЙ (по-научному ПРОТЕКТИВНЫЙ) иммунитет. Возможны разные степени протективного иммунитета. Лучший вариант – защита от вирусной инфекции (в нашем случае это SARS-CoV-2). Такой вариант защитного иммунитета называется стерильным. Его наличие предполагает устойчивость к инфицированию вирусом и как следствие отсутствие всех возможных последствий вирусной инфекции. Стерильный иммунитет это идеальный вариант. Но есть и «компромиссные» варианты: 1) инфицирование вирусом происходит, но заболевание не развивается; 2) заболевание развивается, но протекает оно легче, чем у невакцинированных; 3) заболевание развивается, может быть тяжёлым и даже летальным, но летальность у вакцинированных ниже. Все эти варианты нестерильного протективного иммунитета лучше, чем ничего, но в этих случаях продолжается циркуляция вируса в популяции. Хотя последней могут препятствовать «заслоны» в виде иммунной прослойки и/или противоэпидемических мер.

Как определяется, вызывает ли вакцина протективный иммунитет?

Для этого проводятся клинические испытания, которые принято называть Фазой 3. МЗ РФ эту стадию клинических испытаний вакцины называет «пострегистрационными». Суть от этого не меняется и схема фазы 3 испытаний вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19,  в принципе, одинакова: рэндомизированно формируются две большие группы испытуемых-добровольцев (десятки тысяч человек). Одна группа это вакцинированные, другая «контрольная» (плацебо или другой контрольный препарат). Далее все испытуемые живут своей обычной жизнью и их состояние мониторируется по многим параметрам. «Крупными штрихами» это: инфицированность SARS-CoV-2, выраженность иммунных ответов, симптомы респираторного заболевания, тяжесть заболевания, побочные эффекты, смертность. Ни по одной из вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19 Фаза 3 клинических испытаний пока не завершена. Более того, ни в одном случае, Фаза 3 испытаний ещё не вышла на «полную мощность». Последнее требует разъяснений. Дело в том, что начало Фазы 3 это не одномоментное действие, а процесс, растянутый на месяцы. Например, Фаза 3 испытаний российской вакцины ГамКовидВак должна быть проведена на 40 тысяч испытуемых (группа «вакцина» - 30 тысяч; группа «плацебо» - 10 тысяч).  Это значит, что на «полную мощность» эти клинические испытания выйдут тогда, когда все 30 тысяч испытуемых в группе «вакцина» получат по две инъекции ГамКовидВак и все 10 тысяч человек в группе «плацебо» получат по две инъекции контрольного препарата. Согласно информации в СМИ, Фаза 3 клинических испытаний этой вакцины была начата 9 сентября 2020г, на 12 октября 2020 первую инъекцию вакцины получили 10 тысяч добровольцев, а полностью иммунизация и введение плацебо будут завершены  к концу января 2021г. (https://www.kp.ru/online/news/4044108/). Разумеется, сравнение параметров инфицированности, заболеваемости и т.д. в опытной и контрольной группах начнётся раньше, чем Фаза 3 выйдет на полную мощность. Но маловероятно, что разница между группами достигнет уровня «достаточности» раньше, чем Фаза 3 пойдёт в полном объёме. Эти же соображения справедливы по отношению ко ВСЕМ вакцинам против COVOD-19, которые сейчас находятся в Фазе 3 клинических испытаний. Правда, некоторые их них «по графику» (если судить по дате начала Фазы 3) чуть опережают ГамКовидВак. Но как у кого пойдёт предсказать невозможно. Это зависит не только от свойств самой вакцины, но и от частоты новых инфекций на территориях, где живут испытуемые. Скажем, в Китае, по сообщениям СМИ, вакцинами Coronavac, Sinopharm и CanSinoBio уже проиммунизированно около 400 тысяч человек. Но проведение Фазы 3 в Китае невозможно, так как там уже достаточно долго практически нулевая частота новых инфицирований. Поэтому китайские вакцины испытываются в Бразилии, ОАЭ, Индонезии и других странах. Вообще, чем выше будет частота новых инфицирований, тем быстрее будет получен ответ об эффективности или неэффективности вакцины.

Какая эффективность вакцины «достаточна»?

Вряд ли нужно доказывать, что «правила» должны быть выработаны до начала «игры». К сожалению, ни МЗ РФ, ни разработчики российских вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19 пока не сформулировали, по крайней мере, публично, что будет считаться «достаточной» эффективностью вакцины. Поэтому пока можно ориентироваться на критерии ВОЗ и FDA (они совпадают). Минимальное требование относительно эффективности вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 следующее:  снижение заболеваемости (т.е. частоты COVID-19) в результате вакцинации должно быть не менее 50% , т.е. в 2 раза, по сравнению с контрольной группой. Минимальный размер группы вакцинированных должен быть 15-20 тысяч человек. Поскольку сравниваться будут выборки, должны быть определены 95% доверительные интервалы (95% ДИ) для значения показателя снижения заболеваемости, если оно будет зафиксировано. При этом, нижняя граница 95% ДИ не должна быть меньше 30%. Иными словами, если окажется, что снижение заболеваемости 50% (95% ДИ от 29 до 75%) то такая вакцина эффективной признана не будет, а если цифры будут выглядеть, скажем, так: 50% (95% ДИ от 30 до 70%), то будет.

Ну а если получится лучше, кто же против?

(с) Проф_АФВ
https://prof-afv.livejournal.com/47191.html



Врач Александр Полетаев раскрыл серьёзные минусы массовой вакцинации от коронавируса: "Задумка-то хорошая, но…" Он пояснил, что в рамках широкого прививания большому количеству людей ставят фактически один и тот же препарат. Между тем каждая из категорий лиц имеет свои физико-биологические особенности.


Доктор медицинских наук, научный руководитель медицинского исследовательского центра "Иммункулус" Александр Полетаев объяснил в ходе круглого стола на канале Царьград, в чём состоят значительные минусы массовой вакцинации от коронавируса.

Специалист заметил, что проблема широкого прививания состоит в том, что большому количеству людей ставят фактически один и тот же препарат. Между тем каждая из категорий лиц имеет свои физико-биологические особенности.

В принципе, вакцинация - задумка-то очень хорошая. Но, как и любая медицинская процедура, она не лишена серьёзных минусов. У нас в человеческом обществе каждый очень по-разному отвечает на иммунизацию разными антигенами - ребёнок, взрослый, пожилой человек. Молекулы в нашем организме, отвечающие за иммунный ответ, очень разнообразны - вариабельность их в популяции больше миллиона. Вот у одного одни, у меня другие, у кого-то третьи. Поэтому мне ваше сердце или вам мои лёгкие присоединить нельзя. Поэтому то, как ответит конкретный человек на такую-то вакцину, то есть, по сути дела, на чужой белок или на его фрагменты, мы не знаем, - подчеркнул эксперт.

Более того, формирование антител после прививки вообще пока не говорит об эффективности вакцины. Специалисты пока не знают, будут ли они служить защитой - на такие исследования нужно время, добавил врач.

По антителам, которые индуцированы вакцинацией, ничего нельзя сказать об эффективности препарата. Абсолютно ничего нельзя. Это можно будет понять только следующим образом: взять представительную группу привитых вакциной добровольцев и такую же - привитых плацебо. Спустя, скажем, год нужно оценить: сколько болели людей из обеих категорий. Если будет вдвое меньше болеть тех, кто привит по-настоящему, - да, вакцина эффективная. Если будет столько же, что и в группе плацебо, - вакцина неэффективна. Только так мы получим чёткий ответ, - пояснил Полетаев.





Российский врач Александр Полетаев заявил, что вылечить COVID-19 можно всего за три дня. Он рассказал о личном опыте: быстро выздороветь ему помогла "очень хорошая штука" - терапия с использованием донорских иммуноглобулинов в больших дозах. Специалист подчеркнул, что почти аналогичный метод применяли и в лечении Дональда Трампа.


Доктор медицинских наук, научный руководитель медицинского исследовательского центра "Иммункулус" Александр Полетаев раскрыл секрет президента США Дональда Трампа, который вылечился от COVID-19 всего примерно за три дня.

Специалист во время круглого стола Царьграда, посвящённого теме коронавируса, заметил, что существует одна очень хорошая методика, которая действительно быстро помогает избавиться от недуга. Врач подчеркнул, что проверил её на самом себе, когда подхватил инфекцию.

В случае с американским лидером имело место очень эффективное лечение. Когда я заболел, я прокапал себе донорские иммуноглобулины в больших дозах. У меня была двусторонняя пневмония с 70 процентами поражения лёгких, мне было довольно худо. Но уже через три дня я, в общем, вылез, - поделился Полетаев.

Он добавил, что глава Белого дома прошёл через почти аналогичную процедуру, которой в первую очередь и обязан своим стремительным исцелением.

Примерно то же самое и Трампу делали. Только вводили не донорские иммуноглобулины, не противовирусные, а иммуноглобулины, которые были выделены из крови переболевших. То же самое. Эта терапия - очень хорошая штука. Меня не отпускали из больницы, но я через неделю удрал сам. Но ни в коем случае не рекомендую делать это другим самостоятельно, - подчеркнул врач.

https://tsargrad.tv/news/vylechit-covid-za-tri-dnja-rossijskij-vrach-rasskazal-o-lichnom-opyte_291745





Tags: covid-19, Здравоохранение, Медицина, Наука, Новости, исследование, мнение
Subscribe

Posts from This Journal “covid-19” Tag

Buy for 10 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 3 comments